你了解每日配戴的醫療口罩嗎? 8種醫療口罩樣式和6大國家醫療口罩標準的整理分析! (下)

看完上篇8種醫療口罩樣式後，我們將再介紹各國醫療口罩標準。此篇文章將會分析比較6大國家/地區醫療口罩的等級規範，再解析台灣的醫療器材許可證字號，讓你更深入了解醫療口罩的規範!

醫療口罩等級規範

在選購口罩成品時，應注意包裝上是否有標示BFE、PFE、甚至是VFE的字樣，這些標示代表的都是該片口罩經過實驗室測試後，所得到的口罩過濾效率，數值越高代表過濾能力越好；其所依據的標準大多參考自美國材料和試驗協會(American Society for Testing and Materials International，簡稱ASTM)的濾率測試標準，此三種過濾率分別為BFE、PFE、VFE，各自代表:

(1) BFE (Bacterial Filtration Efficiency): 細菌過濾率，過濾微生物微粒的能力。
註: 使用約3.0μm的金黃色葡萄球菌氣膠顆粒，
以28.3 LPM (公升/分鐘)的流速穿過過濾層進來進行測試。
(μm: 微米)

(2) PFE (Particle Filtration Efficiency): 粒子過濾率/次微米粒子防護效率，過濾微顆粒的能力。
註 A法(乳膠球法)– 使用約0.1μm的聚苯乙烯乳膠球(PSL)，
以28.3 LPM (公升/分鐘)的流速穿過過濾層進來進行測試。
B法(鹽霧法)– 使用約0.075μm (CMD)的氯化納微粒(NaCl)，
以85 LPM (公升/分鐘)的流速穿過過濾層進來進行測試。
測試粒徑換算: 0.075(或稱0.1)μm [CMD] = 0.26 (或稱0.3)μm [MMD]。
CMD = Count Median Diameter = 粒數中位數粒徑。
MMD = Mass Median Diameter = 質量中位數粒徑。
PM2.5 指的是2.5μm [MMD]。

(3) VFE (Virus Filtration Efficiency): 病毒過濾率，過濾病毒顆粒的能力。
註: 使用約3.0μm(微米)的霧化Phi-X174(ΦX174)病毒和大腸桿菌氣溶膠，
以28.3 LPM (公升/分鐘)的流速穿過過濾層進來進行測試。

<醫療口罩過濾標準之比較>

各國對於醫用口罩的過濾率及等級皆已訂定自己的法規，以下介紹較常提到的國家與地區的法規(台灣、美國、歐洲、中國、日本、韓國)。

註: 因各國法規皆會隨著時間與需求不斷更新，頻率不定，以下標準皆以此文發佈當下(2022年03月份)時，各國現行的最新版法規呈現喔!

台灣醫療口罩標準CNS14774(T5017)

口罩是屬於醫療器材的一種，在台灣衛生福利部訂定的「醫療器材分類分級管理辦法」第3條中，將醫療器材依據風險程度，分為三個等級：

一、第一等級：低風險性。

二、第二等級：中風險性。

三、第三等級：高風險性。

此處的風險指的就是對我們人體的侵入性，其中第一級的醫療器材對人體的侵入性於三等級中為最低，譬如一般醫用口罩(不含外科手術口罩)、棉花棒、紗布、OK繃…等等，而在第3條的附件-「醫療器材之分類分級品項」中，醫用口罩屬於「I.4040醫療用衣物分類-用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞」，此分類中除了執行手術時穿戴的外科手術衣及面/口罩被歸屬於第二等級之外，其餘包括一般醫用面/口罩等產品皆屬於第一等級。

註: 在口罩包裝上有時會看到分別標示”醫用1級”或者”醫用2級”的字樣，部份消費者會以為所謂的一般醫療口罩又分有2個等級，實際上所謂的”醫用2級”指的是在I.4040醫療用衣物分類中屬於第二等級的外科口罩，等同於手術口罩，而”醫用1級”就是指非手術口罩的其他一般醫療口罩，並非於一般醫療口罩中再多分級喔!

台灣所施行的國家標準簡稱為CNS(全名是National Standards of the Republic of China)，在此標準中，醫用面/口罩的性能與規格，皆需符合國家檢驗標準法規CNS14774(T5017)-醫用面(口)罩 所列出的之標準要求如下:

1. 一般醫用口罩: 第1級醫療器材:
(1) 細菌過濾效率(BFE)≧95%(試驗方法標準CNS 14775)
(2) 壓差(ΔP，呼吸阻抗)≦5 mmH₂O/cm²(試驗方法標準CNS 14777)

2. 外科手術口罩: 第2級醫療器材，其下又分為Level 1、2、3共3個等級；
以”Level 1”的外科手術口罩為例，其須過標準為:
(1) 細菌過濾效率(BFE)≧95%(試驗方法標準CNS 14775)
(2) 次微米粒子防護效率(PFE)
≧95% – A法(乳膠球法)(試驗方法標準ASTM F2299-03)
或 ≧80% – B法(鹽霧法)(試驗方法標準CNS 14755 之 8.2)
(註: 只有外科Level 1可二擇一使用，其餘Level 2、3皆須使用A法)
(3) 壓差(ΔP，呼吸阻抗)≦4 mmH₂O/cm²(試驗方法標準CNS 14777)
(4) 合成血液穿透性(最小通過壓力): 80 mmHg(試驗方法標準CNS 14776)
(5) 可燃性(防焰性) 達到1級: ≧3.5秒或不著火(試驗方法標準CNS 10285之C 法)

比起一般醫用口罩，可以看到外科手術口罩多增加了微粒子防護效率(PFE)、防血液穿透性、以及可燃性共三項檢測標準；因手術過程中醫護人員可能會面臨到血液噴濺、接觸到高傳染性的病原微粒，風險著實比普通人高上許多，對於外科口罩的防護要求自然須更高。

※未列出的Level 2、3外科手術口罩、以及外科手術D2防塵等級之標準，可參考下列所示的<台灣醫用口罩規格要求>圖表。

※關於台灣市面上流通有標示或宣稱具有等同或超過”N95口罩”效用的醫用口罩，依法規標準，其口罩除了要符合CNS14774規範之外，對於 次微米粒子防護效率 及 壓差/呼吸氣阻抗的標準需改依CNS14755(Z2125)「拋棄式防塵口罩」D2 等級（等同或以上者）所要求之規範 (即PFE依鹽霧法檢測需≧95%、吸氣阻抗≦350Pa、呼氣阻抗≦250Pa；參考下方圖表最後一欄)。

<CNS14774(T5017)-2018台灣醫用口罩規格等級要求>
(換算參考: 1 mmH₂O/cm² = 9.81 Pa/cm² ；1 Pa/cm² ＝ 0.102 mmH₂O/cm²)

※小提醒: 台灣自2020年9月份開始，實施要求國產之平面式醫用及外科口罩皆須符合「雙鋼印」的規範，即正面需有清楚的「MD」及「Made In Taiwan」(MD=Medical Device縮寫)兩款鋼印字樣，未依規範生產之口罩不得於台灣上架銷售，消費者選購時可依此判別所購買之口罩是否為合法的口罩正品喔!

美國口罩標準 ASTM F2100、NIOSH 42 CFR Part 84、ASTM F3502

美國醫用口罩的標準是由美國材料和試驗協會(American Society for Testing and Materials，ASTM)所頒布，需通過ASTM F2100才可稱為醫用口罩，此標準將醫用口罩分為Level 1、2、3共3個等級。醫用口罩於美國屬於第II類醫療器材，於美國市場中販售的醫用口罩皆須符合ASTM F2100標準始可合法銷售。

不過最常被大家提到的N95口罩其實並不屬於ASTM管轄，而是由美國國家職業安全衛生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health，NIOSH)所頒布的過濾式呼吸器分級標準42 CFR Part 84來規範。此分級包含N、R、P三個系列，分別代表對油性顆粒的不同抵抗濾性，而每個系列又依照最低過濾率再分有三個空氣過濾等級。以下會有詳細介紹。

除了醫用口罩及N95口罩，因應於COVID-19大流行期間，口罩的需求及供給皆大幅上升，對此ASTM首次新增了關於普通防護口罩的新規範: ASTM F3502，以便一般民眾及口罩製造商做為選購及製造的參考。

依上述的3種標準分別介紹如下:

1. 美國醫用口罩，以通過ASTM F2100 Level 1為例:
(1) 細菌過濾效率(BFE)≧95%(試驗方法標準ASTM F2101)
(2) 次微米粒子防護效率(PFE) ≧95%(試驗方法標準ASTM F2299)
(3) 壓差(ΔP，呼吸阻抗)<5 mmH₂O/cm²(試驗方法標準EN 14683)
(4) 合成血液穿透性(最小通過壓力): 80 mmHg(試驗方法標準F1862)
(5) 可燃性(防焰性) 達到Class 1: ≧3.5秒或不著火(試驗方法標準16 CFR Part 1610)

可以發現美國醫用口罩ASTM Level 1等級，大約等於台灣的外科手術一級口罩(屬於第2級醫療器材)，兩者只差在壓差，美國Level 1所需標準為<5 mmH2O/cm2，而台灣目前外科手術一級的壓差標準仍需≦4 mmH₂O/cm²。

(註: 之前美國ASTM F2100對於醫用口罩的壓差Level 1需<4、Level 2、3需<5；現已更新為以下表格所示)。

※未列出的美國ASTM-F2100 Level 2、3之口罩標準請見以下表格。

<ASTM F2100-19e1美國醫用口罩規格等級要求>

2. 美國N95口罩，NIOSH 42 CFR Part 84:
N95是美國呼吸器分級中的一種，由NIOSH認證，其42 CFR Part 84共分有三個系列:
(1) N- 系列: 代表Not resistant to Oil，可過濾非油性顆粒，但對油性顆粒無抵擋能力。
測試方式: 使用直徑0.3 µm [MMD]的氯化鈉(NaCl)氣膠，以重量法加載至多200mg的顆粒通過口罩/呼吸器進行檢測。

(2) R- 系列: 代表Resistant to Oil，可過濾非油性及油性顆粒，但對油性顆粒過濾有效時間有最長8小時的限制。
測試方式: 使用直徑0.3 µm [MMD]的鄰苯二甲酸二正辛酯(DOP)氣膠，以重量法加載至多200mg的顆粒通過口罩/呼吸器進行檢測。

(3) P- 系列: 代表Oil Proof，可過濾非油性及油性顆粒，且對油性顆粒過濾有效時間無限制。
測試方式: 使用直徑0.3 µm [MMD]的鄰苯二甲酸二正辛酯(DOP)氣膠，以重量法加載至多200mg的顆粒通過口罩/呼吸器進行檢測。

測試粒徑換算: 0.075(或稱0.1)μm [CMD] = 0.26 (或稱0.3)μm [MMD]。
CMD = Count Median Diameter = 粒數中位數粒徑。
MMD = Mass Median Diameter = 質量中位數粒徑。

以上每一系列，又再依照最低過濾率分為3個等級:
(1) 95%: 最低過濾效率≥95%
(2) 99%: 最低過濾效率≥99%
(3) 99.7% (100%): 最低過濾效率≥99.7%

N95於此標準中屬於N系列裡面最低的等級需求，但過濾效率已達醫護等級，故一般呼籲民眾將產量較不多的N95留給醫護優先使用，且考慮到配戴舒適性及價格，一般民眾也較不被建議選擇此款口罩作為日常使用。

※完整的3系列X 3過濾率=共9項等級請見以下表格。

< NIOSH 42 CFR Part 84-1995美國呼吸器/防護口罩規格等級要求>

※小提醒: 獲得NIOSH N95認證的口罩，其表面必須標註有”NIOSH”和”N95″兩種字樣，始為正品喔!
若想要查詢所購買之N95口罩是否實際為美國NIOSH認證過的，可上以下網站，依照生產商的英文名稱查詢喔! 查詢網址: (美國CDC網頁)
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/N95list1sect3.html

3. 美國普通防護口罩，ASTM F3502(*2021年新增標準):
2021年2月份時，針對COVID-19大流行的應對需求，ASTM頒布了一個新的標準: ASTM 3502，此標準是針對非屬於上述2.1及2.2種類的普通口罩，以及可重複使用的布口罩所制定的規範標準。雖然普通防護口罩並不在此篇醫用口罩的介紹範疇，但是這是美國首次針對普通防護口罩所制定的標準，故特別提出介紹。此標準主要看以下2項指標，且兩者可分開評斷不需要同時達標，只需要於包裝上標註分別達到的等級(例如PFE為Level 1，呼吸阻抗為Level 2)。因此，普通防護口罩可分為4種等級(如下圖)。

(1) 次微米粒子防護效率(PFE)
Level 1: ≧20% ； Level 2: ≧50%
(2) 呼吸阻抗
Level 1: 吸氣≦15 mmH₂O/cm² ； Level 2: 吸氣≦5 mmH₂O/cm²

<ASTM F3502-2021美國防護口罩規格等級要求>

<ASTM F3502-2021美國防護口罩包裝標示方法>

歐盟口罩標準 EN 14683、EN 149

根據新版的歐盟醫療器材法規MDR 2017/745 (於2017年5月25日生效，2021年5月26日正式實施)規範，醫用口罩在歐盟的分類屬於第一類（Class I）醫療器材，歐盟醫用口罩標準是EN 14683，此標準將醫用口罩分為TypeⅠ、Ⅱ、IIR三個等級 (Type IIR =Ⅱ+R，R代表Resistance，即具備防潑濺能力)。

另外，歐盟的個人防護設備PPE(Personal Protective Equipment)法規中，另有制定FFP呼吸器所適用的法規標準EN149，此標準同樣分成三個等級: FFP1、FFP2、FFP3。其中FFP1過濾效率為80%、FFP2過濾效率為94%(約與美國N95口罩等級相當)、FFP3過濾效率為99%(約與美國N99口罩等級相當)。

無論是醫用口罩或是FFP呼吸器，若想要在歐盟市場上流通，皆需要於產品上標示CE Mark後始可銷售，且分為兩種形式:

A. 須有授權公告機構所出具的CE證書。產品有標示CE Mark + 機構的4位數代碼: [由歐盟委員會提供授權公告機構(Notified Body，NB)名錄]
(1) 無菌類醫用口罩
(2) FFP3等級口/面罩

B. 不須CE證書，但要企業提交CE自我符合性聲明及相關文件獲得歐盟委員會註冊。產品上有標示CE Mark，但無機構的4位數代碼:
(1) 非無菌類醫用口罩
(2) FFP1、FFP2等級口/面罩

依上述2種口罩標準(醫用的EN 14683及FFP的 EN149)分別介紹如下:

1. 歐盟醫用口罩，以通過EN 14683 Type I為例:
(1) 細菌過濾效率(BFE)≧95%
(2) 壓差(ΔP，呼吸阻抗)<40 Pa/cm²1 (約=4.08 mmH₂O/cm²)
(3) 含菌量(微生物負載)≦30 cfu/g (每公克菌落形成單位)

歐盟標準認證的醫用口罩並沒有要求次微米粒子防護效率(PFE)這一項，但多了要求口罩含菌量的限制以規範口罩本身的衛生狀況；在此標準之中，只有Type IIR有要求需具備防止合成血液穿透/潑濺的能力，TypeⅠ、Ⅱ兩等級則並無要求具備。

※完整的歐盟醫用口罩等級規範整理請見以下表格。

<EN 14683: 2019歐盟醫用口罩規格等級要求>

(換算參考: 1 mmH₂O/cm² = 9.81 Pa/cm² ；1 Pa/cm² ＝ 0.102 mmH₂O/cm²)
(換算參考: 1 mm Hg = 0.133 kPa ； 1 kPa＝7.51mm Hg)

2. 歐盟FFP防護口罩/呼吸器，EN 149:
EN149為FFP防護口罩/呼吸器(Respirator Mask)的標準法規，FFP=Filtering Face Pieces，根據口罩的過濾效率分為三個等級:

(1) FFP1: 最低過濾效率≥80%
(2) FFP2: 最低過濾效率≥94%
(3) FFP3: 最低過濾效率≥99%

測試方式: 使用直徑0.6 µm [MMD]的氯化鈉(NaCl)與直徑0.4 µm [MMD]的石蠟油(Paraffin Oil / DOP=Dioctyl Phthalate)氣溶膠顆粒測試過濾效率。
由於FFP在測試方法上使用了2種性質不同的顆粒，故FFP口罩兼具了對於油性及非油性顆粒物的防護，對於工業環境中的有害物質有過濾效果。

另還可依照口罩的使用次數，於等級後加註「NR」或「R」，各自代表:
NR，Not Re-usable: 僅可單次使用
R，Re-usable: 可重複使用

※完整的歐盟FFP防護口罩/呼吸器規格等級規範整理請見以下表格。

< EN 149:2001+A1:2009歐盟呼吸器/防護口罩規格等級要求>

中國口罩標準GB19083、GB2626

目前中國對於醫用口罩的最新版本標準為GB 19083-2010，該標準將醫用口罩分為三個等級如下:

(1) 第1級: PFE ≧95%
(2) 第2級: PFE ≧99%
(3) 第3級: PFE ≧99.97%

然而一般常聽到的「KN95口罩」並不在此規範之下，而是另外歸屬於: GB 2626-2019「呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器」標準，分列介紹如下:

1. 中國醫用口罩，以通過GB 19083-2010第1級為例:
(1) 次微米粒子防護效率(PFE) ≧95%
(2) 吸氣阻抗≦343.2 Pa/cm² (=35 mmH₂O/cm²) (氣體流量: 85L/min)
(3) 合成血液穿透性(最小通過壓力): 80 mmHg
(4) 可燃性(防焰性): 所有材料不應具有易燃性；續燃時間應不超過5s
(5) 表面抗濕性: 達到第 3級-受淋表面僅有不連接的小面積潤濕(GB/T 4745—1997)
(6) 微生物指標: (GB 15979—2002)

(7) 皮膚刺激性: 口罩材料原發性刺激記分應不超過1(試驗方式: GB/T 16886.10-2005中原發皮膚刺激方法及規範)
(8) 密合度: 口罩總適合因素應不低於100 (試驗方式: 10名受試者配戴口罩後做出GB19083附錄B的6個規定動作後，至少有8名符合總適合因素要求)

PFE的測試方式為使用約0.075μm (CMD)的氯化納微粒(NaCl)，以85 LPM (公升/分鐘)的流速穿過過濾層進來進行測試，屬於鹽霧法，針對非油性顆粒的過濾效率進行測試。國標GB 19083對於醫用口罩的細菌過濾效率(BFE)並無要求，有另一標準YY 0469是針對外科用口罩，其規範才有要求細菌過濾效率(BFE)需 ≥95%，次微米粒子防護效率(PFE)則只需≥30%，壓差≤49 Pa/cm²(=5 mmH₂O/cm²)。(換算參考: 1 mmH₂O/cm² = 9.81 Pa/cm² ；1 Pa/cm² ＝ 0.102 mmH₂O/cm²)

<GB 19083-2010中國醫用防護口罩規格等級要求>

2. KN95防護口罩/呼吸器，GB 2626-2019:
目前最新版的標準為GB 2626-2019，於2021年7月1日正式實施，其標準規範了包含KN及KP兩大類、每類分3個等級，又再依面罩類別有更多區分如下:

KN類: 只適用於過濾非油性顆粒物
KP類: 適用於過濾油性及非油性顆粒物

以KN95+隨棄式+無呼氣閥口罩為例，其通過標準為:
(1) 次微米粒子防護效率(PFE) ≧95% (以氯化鈉NaCl顆粒物測試)
(2) 吸/呼氣阻抗≦210 Pa/cm² (=21.42 mmH₂O/cm²) (氣體流量: 85L/min)
(換算參考: 1 mmH₂O/cm² = 9.81 Pa/cm² ；1 Pa/cm² ＝ 0.102 mmH₂O/cm²)

即KN95對於非油性顆粒物的過濾效率(PFE)需不低於95%，且經過測試通過標準的KN95口罩上，必須清楚標註”GB2626-2019 KN95“字樣，才是合格的KN95正品；而KN95也常被作為N95的替代用同等級口罩。

※完整的中國KN/KP防護口罩呼吸器規格等級規範整理請見以下表格。

<GB 2626-2019中國呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器規格等級要求>

日本口罩標準>JIS T 9001、JIS T 9002、JMHLW-Notification 214-2018

日本政府對於醫用口罩官方標準的訂定較晚，之前都是讓各廠商自行進行測試後標示於外包裝。消費者為了安心，在疫情期間多優先選擇包裝上有「全國口罩工業認定標章」（全国マスク工業会の認定マーク）的標示，導致一時之間一堆廠商搶著入公會，造成工會一度公告停止入會的亂象。為了讓消費者選購上有依據、保障消費者權益，日本官方Japanese Standards Association (JSA) 終於在2021年6月為口罩制定了正式的日本産業規格 (Japanese Industrial Standards，JIS)，分為以下2種:

JIS T 9001: 醫療用及一般用口罩的性能要求及試驗方法
– 包含從事一般醫療、看護等工作的人及一般消費者使用的口罩

JIS T 9002: 感染對策醫療用口罩的性能要求及試驗方法
– 針對會從事照顧治療感染相關及進行手術的醫療工作者使用的口罩

1. 日本醫用口罩，以通過JIS T 9001:2021 Class 1為例:
(1) 細菌過濾效率(BFE)≧95%
(2) 次微米粒子防護效率(PFE) ≧95%
(3) 病毒過濾率(VFE) ≧95%
(4) 壓差(ΔP，呼吸阻抗)<60 Pa/cm²1 (約=6.12 mmH₂O/cm²)
(5) 合成血液穿透性(最小通過壓力): 10.6 kPa (千帕，約=120 mm Hg)
(6) 可燃性(防焰性) 達到Class 1: ≧3.5秒或不著火
(7) 游離甲醛≦75 μg/g
(8) 特定偶氮色素≦30 μg/g
(9) 螢光測試: 無螢光

(換算參考: 1 mmH₂O/cm² = 9.81 Pa/cm² ；1 Pa/cm² ＝ 0.102 mmH₂O/cm²)

JIS T 9001包含了一般消費者使用的口罩以及醫療口罩所需達成的規範，而JIS T 9002主要是更進階針對手術及感染類醫療的外科口罩，大致分類敘述如下:

JIS T 9001(一般用): 於BFE、PFE、VFE、花粉粒子 中至少通過一種功能測試、壓差(通氣性)、安全衛生項目(可燃性、甲醛、偶氮、螢光)

JIS T 9001(醫療用): 除了一般用包含的所有功能及規範外(花粉粒子除外)，需再通過合成血液穿透性Ⅰ級

JIS T 9002(外科用): 除了JIS T 9001的所有功能及規範外(花粉粒子除外)，需再通過合成血液穿透性Ⅱ、Ⅲ級

可以看到日本對醫用口罩的規範雖然相對其他國家/地區來說公佈得較晚，但可說是一次性集大成，統整了疫情期間消費者在選購口罩上會產生的各種疑慮，包含所有功能或安全衛生的方面，故測試項目也比其他標準都來得多且相當完善。

※完整的日本JIS T 9001口罩規格等級規範整理請見以下表格。

<JIS T 9001:2021日本口罩規格等級要求>

2. 日本DS2口罩，以通過JMHLW-Notification 214-2018 DS2為例:
除了集大成新誕生的醫療口罩規範之外，其實日本的厚生勞動省(Japan Ministry of Health Labor and Welfare，JMHLW)在疫情前已有針對產業用的防塵口/面罩訂定國家規格。目前最新的口/面罩規範為2018年所發出的第214號告示(Notification 214-201)，其標準將拋棄式口/面罩分為DS及DL兩大類，每一類皆再依過濾效率分為3個級別:

DS: 可過濾非油性顆粒，使用的氯化鈉(NaCl)氣膠進行檢測。
DL: 可過濾油性顆粒，使用鄰苯二甲酸二正辛酯(DOP)氣膠進行測試

(1) 第1級: 最低過濾效率 ≧80%
(2) 第2級: 最低過濾效率 ≧95%
(3) 第3級: 最低過濾效率 ≧99%

故與N95鑑定標準等級最相近的日本防塵口罩便為「DS2」。
另外，「D」代表拋棄式Disposable，若為可重複使用的口/面罩，則可改以「R」(Re-usable)標誌，故可再衍生出RS(1、2、3)、RL(1、2、3)系列。

韓國口罩標準 MFDS Notice No.2015-69、

韓國醫用口罩(Sanitary Mask)由韓國食品藥物安全部(Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)所發布之第2015-69號公告來管理，依照其規範的KF過濾效率分為三級: KF80、KF94和KF99。前方的KF字樣「Korean Filter」即代表韓國過濾標準，後面的數字表示其過濾效率:

KF80：可阻擋約80%，大小約0.60 µm [MMD]的非油性顆粒，如氯化鈉(NaCl)。

KF94：可阻擋約94%，大小約0.60 µm [MMD]的非油性顆粒，如氯化鈉(NaCl)，以及大小約0.40 µm [MMD]的油性顆粒，如石蠟油(DOP)。

KF99：可阻擋約99%，大小約0.60 µm [MMD]的非油性顆粒，如氯化鈉(NaCl)，以及大小約0.40 µm [MMD]的油性顆粒，如石蠟油(DOP)。

1. 韓國醫用口罩，以通過MFDS Notice No.2015-69 KF94為例:
(1) 次微米粒子防護效率(PFE) ≧94% (油性及非油性顆粒；测试流量：95 L/min)
(2) 吸氣阻抗≦7.2 mmH2O/cm2(約=68.67 Pa/cm²；测试流量：30L/min)
(3) 洩漏率≦11% (KF80≦25%；KF99≦5%)

(換算參考: 1 mmH₂O/cm² = 9.81 Pa/cm² ；1 Pa/cm² ＝ 0.102 mmH₂O/cm²)

KF系列的醫用口罩近期在台灣市場上蔚為風潮，因其特殊的外型加強了密合度，且有口罩洩漏率的最低規範，故在民眾對於一般平面醫用口罩的貼合度有所疑慮的情況下，兼顧過濾效率、吸氣舒適性以及密合程度的韓式口罩便成了選購的目標。基本上KF80只能防止空汙微粒及沙塵，並無法阻擋具傳染性的病菌；KF94、KF99則可以達到阻擋病菌的醫用口罩水準。

2. 韓國防護口罩，以通過KMOEL 1級為例:

同樣地，韓國也有對於與N95同等級的防護口/面罩規範，最新的是由大韓民國僱傭勞動部(Korea Ministry of Employment and Labor，KMOEL)2017年所公告的「第64號防護設備安全認證通告」來制定與管理，分為三級:

(1) 2級(Class 2): 最低過濾效率≥80%
(2) 1級(Class 1): 最低過濾效率≥94%
(3) 特殊級(Superior): 最低過濾效率≥99%

三等級皆可阻擋油性及非油性顆粒，而與N95、FFP2相同等級標準的級數為KMOEL-2017-64第1級，其過濾效率≥94%。

介紹完以上的口罩標準後，大家應該已經知道目前並無一個世界統一的口罩規格，一般非站在醫護第一線的消費者，對於口罩規範中提到的各種不同測試方式及規定應該也很難一一去分析了解，但對於身處於防護第一線、對於口罩功效有實際要求以保障自身安全的醫護人士、或有興趣深入了解的民眾，這裡也提供了與美國N95同等規格的口罩比較表:

註: P2 (AS/NZ 1716:2021)為澳洲及紐西蘭標準、PFF2 (ABNT/NBR 13.698.2011)為巴西標準，此兩者於台灣市場較為少見，對其規範有興趣可見下表比較圖喔!

< 與N95口罩規格相似等級之各國標準要求比較表>

為了符合標準，口罩製造商在製作口罩時，對於口罩各層不織布之種類、品質、及克重等資訊，皆需要仔細評估與管控。消費者在選擇醫用口罩時，應選擇優良、有提供檢測報告及值得信賴的供應商。另外也要確認口罩製造商擁有製造/輸入醫療器材許可證、販賣者擁有販賣藥商許可執照，以免買到不合格的商品喔!本篇最後也會再帶大家認識台灣政府所頒發的許可證並做詳細介紹。

台灣醫療器材許可證字號

市面上有這麼多琳瑯滿目的口罩，大家有各自考量的條件，但公認最重要的還是口罩的效用。由於衛生考量，消費者並無法直接碰觸被包裝的口罩，故透過包裝上揭露的資訊便是大家挑選的依據。此時若有專業的認證標誌，消費者在選購上便能更加安心有保障。在台灣，醫療口罩是由衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)管制 (註:一般非醫療用口罩則由經濟部標準檢驗局及國際貿易局管制，兩者不同喔)。台灣政府對於核准合格的自產/進口的醫療口罩供應商，會發給醫療器材許可證，並有一組共6碼的字號。要在台灣販售的商品，只要屬於醫療器材的範圍，皆必須要先申請取得此字號後始准販售，就像是商品的正式身分證字號一樣。若販賣業者未申請到此許可證便上架銷售，就違反了「藥事法」第27條，可處以3萬以上200萬元以下的罰鍰(見藥事法第92條)。民眾選購時應當選擇合法有許可證號的醫療口罩才有保障。台灣市面上可見到的醫療器材許可證字號樣式有以下6種 (台灣製2 種+ 進口品4種)，分別介紹如下:

1. 衛部(署)醫器製字第000000號: 台製，且屬於第二或第三等級的醫療器材。

2. 衛部(署)醫器製壹字第000000號: 台製，且屬於第一等級的醫療器材。

3. 衛部(署)醫器輸字第000000號: 進口，且屬於第二或第三等級的醫療器材。

4. 衛部(署)醫器輸壹字第000000號: 進口，且屬於第一等級醫療器材。

5. 衛部(署)醫器陸輸字第000000號: 進口，且產自於大陸地區的第二或第三等級醫療器材。

6. 衛部(署)醫器陸輸壹字第000000號: 進口，且產自於大陸地區的第一等級醫療器材。

即除了第一等級醫療器材的商品許可證字號中會另外加上「壹」字外，第二及第三等級的醫療器材產品，皆統一以:「製」、「輸」、「陸輸」表示。

※ 「製壹」、「輸壹」、「陸輸壹」: 第一等級醫療器材
※「製」: 台灣自製
※「輸」: 國外進口
※「陸輸」: 大陸製進口

理解許可證字號前面文字的意義後，相信大家應該覺得相當受用、且不會再覺得它只是盒子上的一串沒用的文字了吧。希望這個小知識有幫助大家在選購口罩或醫療器材的選購上更加得心應手，買到有保障的商品，保護自己也照顧他人喔!

Reference

https://www.textiletoday.com.bd/types-non-woven-fabrics-manufacturing-processes-applications/

https://www.coronavirus.kdheks.gov/DocumentCenter/View/1416/Understanding-ASTM-Levels-for-Facemasks-PDF—7-30-20